Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là gì?
ISO/IEC 17025 là yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO ban hành.
Đây là tiêu chuẩn được tích lũy kinh nghiệm nhiều năm trong việc tìm kiếm một chuẩn mực chung cho hệ thống quản lý dành cho các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn nhằm đảm bảo kết quả đo lường/thử nghiệm đạt được kết quả tin cậy nhất.
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thiết kế để đồng nhất với tiêu chuẩn ISO 9001 – hệ thống quản lý chất lượng, vì vậy tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 không chỉ đưa ra các yêu cầu để quản lý và đảm bảo năng lực kỹ thuật, mà còn bao gồm những quy định về hệ thống quản lý chất lượng để đưa ra những kết quả đo lường/thử nghiệm tin cậy cao và được quốc tế thừa nhận.
Phiên bản ISO 17025
- Ban đầu tiêu chuẩn có tên là ISO/IEC Guide 25:1990 - Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn và EN 45001:1989 - Tiêu chuẩn chung cho hoạt động của các phòng thử nghiệm, được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO 5958:1995.
- Phiên bản đầu tiên TCVN ISO/IEC 17025:2005 ban hành vào ngày 15 tháng 12 năm 1999 và được áp dụng trực tiếp cho những tổ chức thử nghiệm và hiệu chuẩn, được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO/IEC 17025:2001.
- Bản phát hành thứ hai TCVN ISO/IEC 17025:2005 ban hành vào ngày 12/05/2005 sau khi được đồng ý về sự cần thiết để có hệ thống chất lượng của nó gần gũi hơn với phiên bản TCVN ISO 9001:2008. Được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO/IEC 17025:2005.
- Sau ngày 12/05/2007 các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn được công nhận bắt buộc phải tuân thủ các yêu cầu của phiên bản tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005.
Các đơn vị chứng nhận ISO/IEC 17025 trên thế giới và tại Việt Nam
Trên thế giới, các cơ quan chứng nhận (đã ký kết ILAC) bao gồm tổ chức EA, tổ chức APLAC, tổ chức SADCA và tổ chức IAAC.
Tại Úc có “Hiệp hội các cơ quan kiểm tra quốc gia (NATA) (1947)” và “TELARC” tại New Zealand (1973).
Ở Hoa Kỳ có một số cơ quan kiểm định đa ngành bao gồm:
- Chương trình Kiểm định NVLAP.
- Hội đồng giám định phòng thí nghiệm tội phạm (ASCLD-LAB).
Tại Canada, việc công nhận các phòng thí nghiệm hiệu chuẩn là trách nhiệm của Chương trình SCC.
Tại Việt Nam, AOSC là tổ chức công nhận bên thứ ba của Việt Nam ra đời trên tinh thần xã hội hóa hoạt động khoa học công nghệ. AOSC - Văn phòng công nhận năng lực đánh giá sự phù hợp là tổ chức khoa học và công nghệ trực thuộc Liên hiệp các Hội khoa học và Kỹ thuật Việt Nam, được thành lập và được Bộ Khoa học Công nghệ cấp giấy phép hoạt động vào năm 2014. Văn phòng AOSC là đơn vị thứ 2 ở Việt Nam ký kết thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau ILAC-MRA đối với chương trình đánh giá công nhận phòng thí nghiệm, hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn quốc tế.Các hoạt động được thực hiện công bằng, minh bạch, khách quan.
Yêu cầu kỹ thuật
Các PTN/HC đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 phải đáp ứng được nhiều hạng mục.
Về môi trường có các tiêu chí sau:
- Vệ sinh công nghiệp, sạch sẽ ngăn nắp.
- Ngăn ngừa sự ô nhiễm.
- Nhiệt độ và độ ẩm.
- Thông gió.
- Độ ồn.
- Rung động và bức xạ.
- Cách ly mẫu độc hại.
- Ánh sáng.
- Thuật tiện trong thao tác...
Về phương pháp thử và hiệu chuẩn
Đây là một trong những yếu tố quyết định tính chính xác của kết quả thử nghiệm. Trong tương lai gần sẽ không còn có phòng thí nghiệm nào sử dụng phương pháp riêng, và việc lựa chọn các phương pháp Quốc tế để áp dụng trở thành xu hướng chung trên thế giới.
Về độ không đảm bảo đo
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 quy định "Các phòng thử nghiệm phải có và áp dụng các thủ tục để xác định độ không đảm bảo đo".
Về thiết bị
Thiết bị theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 phải phù hợp với mục đích sử dụng và phương pháp thử, phương pháp hiệu chuẩn, có độ nhạy thích hợp để đạt được giới hạn phát hiện và đưa ra độ tái lặp phù hợp của kết quả. Thiết bị cần được bảo dương tốt và hiệu chuẩn theo từng giai đoạn để luôn có bằng chứng về sự ổn định của chúng.
Yêu cầu nhân lực
Nhân lực đáp ứng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 phải đáp ứng các điều kiện dưới đây:
- Trình độ và/hoặc kinh nghiệm thích hợp.
- Nắm vững các thủ tục và phương pháp thử, nhận thức được những nguyên lý và cơ sở khoa học của phương pháp đo và vận hành của thiết bị, sản phẩm, đối tượng đo.
- Có khả năng đánh giá kết quả thử nghiệm theo chức năng, nhiệm vụ trong cơ cấu tổ chức, chịu trách nhiệm về nhưng kết quả này.
- Hiểu biết các thủ tục đảm bảo chất lượng và trên cương vị của mình đưa ra hành động khắc phục hiệu quả.
Yêu cầu về quản lý
Tương tự như TCVN ISO 9001: 2008, TCVN ISO.IEC 17025:2005 cũng có các yêu cầu cơ bản trong các hạng mục về Kiểm soát tài liệu, Kiểm soát hồ sơ, Kiểm soát sự không phù hợp, Đánh giá nội bộ, Hành động khắc phục, Hành động phòng ngừa, xem xét của lãnh đạo. Bên cạnh đó, TCVN ISO/IEC 17025 còn có yêu cầu về kiểm soát hồ sơ kỹ thuật.
ISO/IEC 17025 có các lợi ích chính sau:
- Tạo nền móng cho sản phẩm có chất lượng: “Một hệ thống quản lý tốt sẽ tạo ra sản phẩm có chất lượng tốt”
- Tăng năng lực cạnh tranh:
+ Để sản xuất một sản phẩm/thiết bị theo một tiêu chuẩn cụ thể, các máy móc công cụ làm ra nó phải được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra. Việc kiểm tra các thiết bị này phải do phòng thử nghiệm đã được công nhận 17025 tiến hành, chỉ khi đó sản phẩm/thiết bị mới được công bố đạt tiêu chuẩn ISO tương ứng.
+ Do đó, PTN/HC được công nhận đạt chuẩn ISO/IEC 17025:2017 có đủ năng lực kỹ thuật, cơ sở vật chất, đáp ứng yêu cầu về nhân lực để tiến hành hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị kỹ thuật. Và đồng thời, kết quả của quá trình hiệu chuẩn được các cơ quan có thẩm quyền trên thế giới công nhận. Uy tín và tầm ảnh hưởng của PTN đó trên trường quốc tế cũng được nâng lên tầm cao mới.
- Khẳng định uy tín và chất lượng quốc tế của PTN.
