Kho GSP là gì? Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP

1. Giới thiệu về GSP, GSP là gì?

gsp là viết tắt của từ gì?

GSP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Storage Practice”.

GSP (Good Storage Practice) là thực hành tốt bảo quản thuốc.

Định nghĩa: GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng.

Bảo quản thuốc là thực hiện đầy đủ các yêu cầu, nguyên tắc theo tiêu chuẩn GSP góp phần bảo đảm chất lượng của các sản phẩm, làm cho sản phẩm ổn định trong quá trình lưu trữ.

2. Kho GSP là gì?

Đối với kho GSP, cần đảm bảo các yếu tố dưới đây để đảm bảo chất lượng tiêu chuẩn:

2.1 Thiết kế kho GSP phù hợp

– Tiêu chuẩn của gsp

Thiết kế, xây dựng nhà kho, trang thiết bị sửa chữa và duy trì một cách có hệ thống để có thể bảo vệ thuốc hiệu quả.

Bao bì đóng gói phải tránh được các ảnh hưởng bất lợi từ môi trường xung quanh như: Sự thay đổi về nhiệt độ và độ ẩm, chất thải, mùi và các động vật, sâu bọ, côn trùng,…

Cần chú ý đến: Địa điểm, thiết kế, xây dựng để đáp ứng được yêu cầu về tiêu chuẩn kho GSP.

Tuân thủ các nguyên tắc về bảo quản, tiêu chuẩn của gsp, cung cấp hệ thống không khí sạch thông qua việc lấy mẫu thử nguyên liệu.

Kho thuốc bệnh viện đạt gsp nhằm đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc. “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

2.2 Điều kiện bảo quản trong kho GSP

– Những điều hiện, tiêu chuẩn kho gsp

+ Điều kiện ghi trên nhãn thuốc là các nguyên tắc về điều kiện bảo quản thuốc

+ Điều kiện bảo quản mức độ bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, nhiệt độ từ 15-25 độ C hoặc có thể thể tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên tới 30 độ C, được quy định bởi Tổ chức Y tế thế giới.

+ Phải tránh các ánh sáng gay gắt trực tiếp, mùi từ bên ngoài vào cùng các dấu hiệu nhiễm khác.

Đối với trường hợp trên nhãn thuốc không ghi rõ điều kiện bảo quản thì phải bảo quản ở điều kiện bình thường ở nhiệt độ là 30 độ C và độ ẩm không vượt quá 70%.

Bên cạnh đó cần chú ý đến các điều kiện bảo quản đặc biệt khác như:

Kho lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá 8 độ C

Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8 độ C

Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá – 10 độ C.

kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C.

Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25 độ C. Nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C tùy trong từng khoảng thời gian.

Cần có sự đánh giá độ đồng điều về nhiệt độ và độ ẩm, phải đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân thủ theo quy định chung của hướng dẫn.

* Tiêu chuẩn GSP trong nghành Dược.

+ Nhà xưởng và trang thiết bị: Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng, phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ, phân chia khu vực riêng lẻ không chồng chéo lẫn nhau

+ Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh, hệ thống cấp- thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn

+ Kiểm soát quá trình chế biến: Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra

+ Kiểm soát con người: Bao gồm các yêu cầu về sức khỏe người lao động, đào tạo và giáo dục nhân viên

+ Kiểm soát khâu bảo quản, phân phối sản phẩm: Bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm các tác nhân lý, hóa, sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

2.3 Trang bị các thiết bị, dụng cụ phù hợp

Trang bị đầy đủ các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe vận chuyển, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế,…

Đối với kho bảo quản thuốc thì có các yêu cầu về bảo quản đặc biệt như: 

Cần thực hiện các biện pháp đặc biệt đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm,.. các chất có hoạt tính cao và các chất nguy hiểm như: các chất lỏng, chất rắn cháy, nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự có tính chất độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ,…

Phải có các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây thiết kế, xây dựng và trang bị thích hợp và đầy đủ chức năng. Đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và quy định của pháp luật.

Đối với những chất lỏng hoặc rắn dễ gây cháy nổ, các khí nén, vật liệu phóng xạ,.. phải được bảo quản trong kho được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn riêng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo đúng quy định của pháp luật.

Cách xa đối với kho và khu vực nhà ở, Kho được trang bị đèn chống cháy nổ và thông thoáng, sạch sẽ, đảm bảo vệ sinh. Có các công tắc điện được đặt bên  ngoài kho.

Phải bảo quản theo đúng quy định tại các quy chế liên quan đối vớ các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần,…

Cần phải được bảo quản trong các bao bì kín, tại các khu vực riêng kín, để tránh mùi hấp thu vào các thuốc khác đối với các loại thuốc, hóa chất có mùi như các loại tinh dầu, amoniac, cồn thuốc,…

Phải có các điều kiện về bảo quản có kiểm soát chặt chẽ về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng đối với thuốc thì những điều kiện đó phảiđược theo dõi, giám sát,  duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp khi cần thiết

3. Tiêu chuẩn GSP?

Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Thực hành tốt bảo quản thuốc – Good Storage Practices (viết tắt : GSP) Theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Ban hành kèm theo Quyết định số:2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế). GSP là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng. Theo tài liệu: Good Distribution Practices for pharmaceutical products. (40th report,2006) của chức y tế thế giới (WHO) ban hành thì GSP được định nghĩa: “Good Storage Practices are that part of quality assurance that ensures that the quality of pharmaceutical products is maintained by means of adequate control throughout the storage thereof.” GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định. Như vậy, “Thực hành tốt bảo quản thuốc” là một phần của Hệ thống đảm bảo chất lượng. Việc thực hiện đầy đủ việc bảo quản thuốc theo đúng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP góp phần đảm bảo chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, giúp sản phẩm được ổn định trong suốt quá trình lưu trữ. GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc